一、新藥保護(hù)

根據(jù)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“《藥品管理法》”）第二十九條，“研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)······完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書”。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“《藥品注冊管理辦法》”）第十二條規(guī)定，“新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請”；第五十六條、第六十五條規(guī)定，新藥申請人在完成新藥臨床試驗(yàn)后，應(yīng)提交藥品注冊申請，符合新藥注冊規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”；第六十六條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口”；第六十九條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測”。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1999年頒布的《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第四條的規(guī)定，“新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期”；第八條規(guī)定，“新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，經(jīng)查實(shí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥”。

根據(jù)前述規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)可就其研制的新藥產(chǎn)品申請新藥注冊，獲發(fā)《新藥證書》的新藥產(chǎn)品依其不同類別可獲得六至十二年的新藥保護(hù)。在新藥保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)該新藥，且在新藥監(jiān)測期內(nèi)（最長不超過5年），其他企業(yè)亦不得生產(chǎn)、進(jìn)口該新藥產(chǎn)品，或?qū)υ撔滤幃a(chǎn)品改變劑型。但需注意的是，新藥注冊后，需在二年內(nèi)組織生產(chǎn)，否則國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷該新藥保護(hù)。

二、中藥品種保護(hù)

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”。

《藥品注冊管理辦法》第七十六條規(guī)定，“已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

根據(jù)國務(wù)院1993年《中藥品種保護(hù)條例》第三條，“國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度” ；第五條規(guī)定，“受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)”；第十二條規(guī)定，“中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年”；第十三條規(guī)定，“中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開”；第十五條規(guī)定，“中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限”；第十六條規(guī)定，“中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。申請延長保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前六個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)”；第十七條規(guī)定，“被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)”。

對于中藥，我國設(shè)立了專門的分級(jí)保護(hù)制度，其中，一級(jí)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限為十至三十年，且在保護(hù)期內(nèi)一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法等將受到嚴(yán)格保密；二級(jí)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年，在保護(hù)期內(nèi)，中藥品種僅可由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。中藥保護(hù)品種超過有效期后，可申請延長保護(hù)期限，但需注意應(yīng)在保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請。

三、國家保密保護(hù)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局1983年《中西藥品、醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)保密細(xì)則》（以下簡稱“《保密細(xì)則》”）第三條，我國中西藥品的科技保密項(xiàng)目分別三級(jí)：絕密、機(jī)密、秘密，其中，“我國特有的，一旦泄密會(huì)使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項(xiàng)目，列為絕密級(jí)”；“超過國際水平，一旦泄密會(huì)使國家遭受較大損失的保密項(xiàng)目，列為機(jī)密級(jí)”；“不屬于絕密級(jí)及機(jī)密級(jí)，一旦泄密會(huì)使國家遭受損失的其他保密項(xiàng)目，列為秘密級(jí)”。第四條規(guī)定，“絕密的科學(xué)技術(shù)資料只限于指定的、直接需要的單位和人員使用；機(jī)密級(jí)只限于有直接需要的單位和人員使用；秘密級(jí)的，工作需要的單位和人員都可使用”。

全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)于2010年修訂的《中華人民共和國保守國家秘密法》第十五條規(guī)定，“國家秘密的保密期限，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事項(xiàng)的性質(zhì)和特點(diǎn)，按照維護(hù)國家安全和利益的需要，限定在必要的期限內(nèi)；不能確定期限的，應(yīng)當(dāng)確定解密的條件。國家秘密的保密期限，除另有規(guī)定外，絕密級(jí)不超過三十年，機(jī)密級(jí)不超過二十年，秘密級(jí)不超過十年�！�

國家秘密保護(hù)系較新藥保護(hù)及中藥保護(hù)品種更高級(jí)別的保護(hù)，其保護(hù)的通常為中國特有的或稀有的、一旦泄密會(huì)損害國家利益的藥品品種，且大多為中藥品種，被列入保密級(jí)保護(hù)的中藥品種，通常亦受到前述中藥品種保護(hù)，例如，云南白藥、片仔癀均被列為絕密級(jí)保護(hù)品種，且同時(shí)為中藥一級(jí)保護(hù)品種。

四、專利保護(hù)

全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2008年修訂的《中華人民共和國專利法》第十一條規(guī)定，“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品”；第四十二條規(guī)定，“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算”。

根據(jù)《保密細(xì)則》第五條，對于發(fā)明項(xiàng)目，如涉及保密要點(diǎn)，需由發(fā)明單位提出密級(jí)劃分意見，按隸屬關(guān)系上報(bào)，在申報(bào)發(fā)明時(shí)由國家醫(yī)藥管理局審核，報(bào)國家科委批準(zhǔn)。

如藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥或中藥保護(hù)品種已過保護(hù)期，但滿足專利新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的要求，可考慮通過對產(chǎn)品的處方、工藝、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、用途等申請專利的方式繼續(xù)保護(hù)其生產(chǎn)藥品的獨(dú)家性。但是，由于專利權(quán)的公開性要求任何申請專利的技術(shù)發(fā)明需向公眾公開，因此，如擬申請專利的藥品涉及國家秘密或其他保密事項(xiàng)，需同時(shí)申請對藥品專利技術(shù)的保密。

五、商業(yè)秘密保護(hù)

根據(jù)國家工商行政管理總局1998年修訂的《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》，“商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。其中，“不為公眾所知悉”，是指該信息是不能從公開渠道直接獲取的；“能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性”，是指該信息具有確定的可應(yīng)用性，能為權(quán)利人帶來現(xiàn)實(shí)的或者潛在的經(jīng)濟(jì)利益或者競爭優(yōu)勢；“權(quán)利人采取保密措施”，包括訂立保密協(xié)議，建立保密制度及采取其他合理的保密措施；“技術(shù)信息和經(jīng)營信息”，包括設(shè)計(jì)、程序、產(chǎn)品配方、制作工藝、制作方法、管理訣竅、客戶名單、貨源情報(bào)、產(chǎn)銷策略、招投標(biāo)中的標(biāo)底及標(biāo)書內(nèi)容等信息。

我國法律主要從以下幾個(gè)方面對商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)：（1）如侵犯商業(yè)秘密的行為構(gòu)成民事違約責(zé)任或民事侵權(quán)責(zé)任，權(quán)利人有權(quán)請求工商主管部門調(diào)解，或直接向法院起訴，請求損害賠償；（2）如侵犯商業(yè)秘密的行為構(gòu)成不正當(dāng)競爭，工商行政部門可依職權(quán)責(zé)令停止違法行為，并根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款；（3）侵犯商業(yè)秘密的行為，給商業(yè)秘密權(quán)利人造成重大損失的，還可能構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪，需依法承擔(dān)刑事責(zé)任。

商業(yè)秘密保護(hù)相較于其他類型保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)在于其沒有時(shí)間限制，在商業(yè)秘密不被泄露的前提下，其保護(hù)期限可為無限期。另外，不同于專利權(quán)保護(hù)的公開性，商業(yè)秘密保護(hù)具有保密優(yōu)勢，但相應(yīng)的，商業(yè)秘密保護(hù)不具備其他類型保護(hù)所具有的排他獨(dú)占性，一旦其他方通過合法手段獲得了企業(yè)的藥品生產(chǎn)配方或制備方法，企業(yè)無法主張任何損失賠償權(quán)利，因此，商業(yè)秘密保護(hù)亦有其局限性。

綜上，藥品生產(chǎn)企業(yè)在對其獨(dú)家生產(chǎn)的藥品采取保護(hù)措施時(shí)，最為穩(wěn)妥的方式是根據(jù)其生產(chǎn)藥品的自身特點(diǎn)，綜合使用多種保護(hù)方法，以發(fā)揮不同保護(hù)方法的各自優(yōu)勢。